1.欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，在欧盟是强制性的。出口欧盟的医疗器械没有CE是无法通关的。I级低风险产品将发布CE合规报告。I级*、IIA、IIB和III级高风险产品将需要CE证书，产品包装上将标有CE标志。现在，医疗产品的CE应该根据MDR法规来应用。

2.欧盟代表服务(EC-REP :驻欧盟代表)通常与ce认证联系在一起。I级*、IIA、IIB和III级高风险产品在申请CE时需要提供欧洲信息。I类产品不是强制性的，但欧盟客户一般要求企业提供欧洲信息。

3.欧盟美国食品*品监督管理局注册(英国MHRA注册)。一些非欧盟国家将需要它。中东和南美的一些国家，如埃及、沙特***、阿联酋、阿根廷、哥伦比亚等。

4.欧盟自由销售证书CFS证书：自由销售证书，非欧盟国家要求，在中东和南美已经成为强制认证。

5.ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)。医疗行业的一般要求，无论是内销还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6.美国FDA注册，FDA510K，FDA出厂检验，针对的是美国市场，在美国FDA注册是强制性的。一般FDA注册和产品上市都是针对一般的低风险产品，业内称为510K豁免产品，而510K对应的是高风险产品，也就是我们所说的510k产品。FDA工厂检查是针对一些被抽查的企业。一般产品风险越高，被检查的概率越大。

7.口罩NELNSON测试(BFE测试、VFE测试、PFE测试、EN 14683测试)，主要针对口罩产品。

8.手术服EN13795测试，防护服5/6类认证和咨询，旨在认证防护用品和手术服。

9.澳大利亚TGA认证，俄罗斯注册认证，BSCI工厂检查。

获赞：973 | 收藏：85 | 发布时间：2024-05-14 03:48:55